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纳(na)(na)米抗体(ti)(Nanobody,Nb)， 即重(zhong)链(lian)(lian)(lian)单域(yu)抗体(ti)VHH (variable domain of heavy chain of heavy-chain antibody)，是由比利(li)时科(ke)学家于1993年在(zai)自然杂志(zhi)中首次报道，是骆(luo)驼(tuo)科(ke)动物(骆(luo)驼(tuo)，大羊(yang)驼(tuo)，羊(yang)驼(tuo)及其近亲物种)缺失(shi)轻链(lian)(lian)(lian)的(de)天然重(zhong)链(lian)(lian)(lian)抗体(ti)的(de)可变区(qu)（VHH）组成的(de)单域(yu)抗体(ti)，该抗体(ti)只包含一个重(zhong)链(lian)(lian)(lian)可变区(qu)（VHH）和(he)两个常规的(de)CH2与CH3区(qu)。VHH晶体(ti)为直径2.5nm、长4nm的(de)圆柱体(ti)，分子量只有15 KDa，因此也被称作纳(na)(na)米抗体(ti)（Nanobody, Nb）。
图(tu)片来(lai)源：International Journal of Nanomedicine 2016:11 3287–3303
在纳米(mi)抗体技术服(fu)务领域，耀海(hai)生(sheng)物可为客(ke)户提供(gong)从(cong)基(ji)因工(gong)(gong)程菌(jun)构建、菌(jun)种库(ku)建立、小试(shi)工(gong)(gong)艺(yi)开发(fa)/优(you)化、中试(shi)工(gong)(gong)艺(yi)放(fang)大、IND申(shen)报和临床(chuang)样品制备、质(zhi)量(liang)标准建立、分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)开发(fa)/验(yan)证(zheng)、质(zhi)量(liang)管理体系(xi)建立、NDA注册申(shen)报和商(shang)(shang)业化生(sheng)产（MAH）的全(quan)生(sheng)命周期服(fu)务。同时，匹配了(le)成熟完善的多规模(mo)生(sheng)产平(ping)台，覆盖工(gong)(gong)艺(yi)开发(fa)与分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)开发(fa)和验(yan)证(zheng)、设(she)备验(yan)证(zheng)及质(zhi)量(liang)控制、质(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)等系(xi)列服(fu)务，可满足客(ke)户从(cong)药物早期发(fa)现(xian)、临床(chuang)研(yan)究(jiu)至商(shang)(shang)业化生(sheng)产的服(fu)务需求。
质粒构建 基因合成
载体构建
菌种及菌种
建库 原始菌种
原始菌种库构建
二级菌种库构建
工艺开(kai)发 发酵工艺开发
纯化工艺开发
制剂工艺开发
稳(wen)定性研究 质量标准建立
分析方法开发
分析方法转移与验证
IND/GMP
样(yang)品生产 7L-2000L发酵规模
满足不同生产需求
无菌制剂灌装
产品放行 完善质量控制体系
健全质量保障体系
符合法律法规要求
注册(ce)申报 IND申报
NDA申报
国际申报(bao)（FDA、EMA）
注册服务咨询
MAH 商业化生产
基于QbD（质量源于设(she)计(ji)）的(de)理(li)念要求，通过DoE实(shi)验设(she)计(ji)，研(yan)究产品(pin)(pin)的(de)关键质量属(shu)性（CQA），确立关键工艺参数(shu)（CPP），满足产品(pin)(pin)质量要求，且(qie)工艺稳健。
成功服(fu)务百余(yu)个项目，覆盖(gai)临床(chuang)前(qian)研究、临床(chuang)I、II和(he)III期临床(chuang)，包(bao)括多个中(zhong)美双报及澳洲注册项目。
匹配经(jing)验丰富、稳(wen)定的CDMO服(fu)务(wu)团队，具有多品类重组(zu)蛋白项目服(fu)务(wu)经(jing)验及技术积累，聚焦工艺(yi)路线创新(xin)，快速(su)解(jie)决工艺(yi)难点，降低研发成(cheng)本。
专业PM项(xiang)(xiang)目管(guan)(guan)理(li)(li)(li)团队，精湛(zhan)掌(zhang)握生物制品开(kai)发的全生命周期项(xiang)(xiang)目管(guan)(guan)理(li)(li)(li)经(jing)验，项(xiang)(xiang)目关键路径的识别(bie)和管(guan)(guan)理(li)(li)(li)，项(xiang)(xiang)目风险的识别(bie)、把控和管(guan)(guan)理(li)(li)(li)。
50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规(gui)模化制备服(fu)务
2条制(zhi)剂生产线（西林(lin)瓶冻干/水(shui)针、预灌封卡(ka)式瓶）
可(ke)提供全方位(wei)的(de)(de)质(zhi)量管理，拥有专业、规(gui)范(fan)服务保(bao)障(zhang)体系，全周期符合新(xin)版药典及GMP相(xiang)关指(zhi)导(dao)原则，为客户持续稳定的(de)(de)产品质(zhi)量。
可为(wei)客(ke)户(hu)提(ti)供(gong)从菌株构建(jian)至商业化生产的一站式(shi)服务。
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